葛蘭素史克向EMA提交帶狀皰疹疫苗Shingrix生物制品上市許可申請
制藥巨頭葛蘭素史克近日向EMA提交了試驗性疫苗Shingrix的生物制品上市許可申請，用于預防50歲及以上老人帶狀皰疹。這是葛蘭素史克繼今年10月底向FDA提交上市申請后，向歐洲市場發起的沖擊。
帶狀皰疹是由水痘帶狀皰疹病毒（varicella zoster virus ，VZV）引發的疼痛性感染，主要癥狀為腰背部或身體其它部位發生瘙癢和疼痛。盡管人體的免疫系統通常情況下都能抗擊VZV的感染而不出現癥狀，然而在身體免疫力低下的時候，就會發生疼痛的皮膚損傷。帶狀皰疹病毒感染通常發生于老年人群。這次申請主要基于一項積極的III期臨床試驗數據，該臨床試驗納入了37000名受試者，評估了該疫苗的安全性、有效性以及免疫原性。數據表明Shingrix不僅可以有效降低帶狀皰疹的發生率，而且可以減少帶狀皰疹后遺神經痛的發生率。帶狀皰疹后遺神經痛是感染帶狀皰疹后的典型癥狀，說明該疫苗對于已經感染帶狀皰疹的患者也存在一定的治療作用。
據統計，每年英國約有22.4萬名患者感染帶狀皰疹病毒，約有6萬名患者即使在皮疹和水泡的癥狀消失后，仍被持久的疼痛困擾。因此Shingrix的上市將很好地滿足這部分易感人群和患者的需求。
葛蘭素史克疫苗研發部分負責人Emmanuel Hanon表示，帶狀皰疹的感染率和年齡增長呈正相關，且帶狀皰疹的感染率很高，每三個人當中就有一個人可能感染。臨床試驗已經證明Shingrix針對老年人具有持久的有效性。Shingrix的接種過程分為兩個步驟，第一階段先接種某一劑量，二至六個月后再次接種。
目前葛蘭素史克已經向美國和加拿大提交了上市申請，預計將于明年向日本監管部門提交申請。
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